国内市场上，新药上市速度与数量持续提升。2016年至2024年，本土新药的年度NDA（新药上市申请）数量从4款增至64款，年度批准上市数量从4款增至41款；2025年1-8月，本土创新药的IND（临床试验申请）占比已达88.8%，临床试验开设数量占比亦达87.

创新 fda 药企 ema veeva 2025-09-19 17:37  8

9月19日，人福医药发布公告，控股子公司武汉人福利康药业有限公司收到美国FDA关于奥卡西平缓释片的暂定批准文号。该药品的申请事项为ANDA（美国仿制药申请），由于原研药“OXTELLAR XR”仍处在专利保护期，因此获得了FDA的暂定批准。药品规格为150mg

fda anda 康奥 卡西平缓释片 卡西平 2025-09-19 15:51  9

随着分子生物学的进展，肿瘤治疗的理念不断更迭，精准医疗与靶向治疗已成为消化道肿瘤领域的重要发展方向。2025年上半年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多款消化道肿瘤领域的新药，多项创新疗法获批为患者带来新的生存希望。这些药物覆盖结直肠癌、胃癌、胰腺/胰腺

肿瘤 fda 消化道 消化道肿瘤 帕尼单抗 2025-09-19 11:35  5

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)授予了康方生物自主研发的新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗(AK117)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation，ODD)，适应症为急性髓系白血病(AML)。

fda 单抗 孤儿药 法利 法利单抗 2025-09-19 09:36  6

2025年9月10号，《纽约时报》一篇报道直接炸了全球医药圈，特朗普政府正琢磨着出个行政命令，要对美国药企从中国引进新药搞强制审查，还让FDA对中国的临床试验数据卡得更严、收更多钱。消息一出来，中国医药板块立马跳水，百济神州、再鼎医药这些中概药企股价唰地就下来

创新 fda 药企 mnc cxo 2025-09-17 22:19  7

日前，美国癌症研究协会（AACR）发布了2025年抗癌进展报告（AACR Cancer Progress Report 2025）。这一长达282页的综合性报告回顾了过去一年在抗癌路上获得的众多进展。其中值得一提的是，近年来癌症死亡率显著下降。除早期筛查和生活

癌症 抗癌 fda 权威 血液肿瘤 2025-09-19 08:21  7

这也是首个获批用于一级预防的前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）抑制剂，这也意味着将低密度脂蛋白胆固醇水平升高导致心血管风险增高的患者纳入治疗范围。

心肌梗死 fda 心血管病 单抗 依洛 2025-09-19 02:02  9

近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在美国开展注射用HB0043 I期临床试验。

试验 fda 临床 hb0043 华奥 2025-09-18 17:46  6

前不久小编在商场闲逛时看到一款倍轻松[688793.SH]的新品，被好奇心驱使并且在销售的极力推荐下，浅体验了一把。然而这个号称有黑科技，能够温养头皮、缓解疲劳的神器多少让头发有些打结，心里难免质疑，本就不多的头发还好吗？

中医 fda 科技 智商 按摩器 2025-09-18 08:00  6

五六年前，治疗肺癌的靶向药几乎全是进口分装，一盒要五千多，现在货架上摆着的国产药，不仅名字陌生了，价格还能压到进口药的一半，医保报销后自付部分甚至不到五百。

创新 fda 患者 药企 cxo 2025-09-17 20:31  9

华海药业(600521.SH)发布公告，近日，公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准，在美国开展注射用HB0043 I期临床试验。

fda 华海药业 华海 hb0043 华奥 2025-09-17 17:58  7

据Womed公司9月16日宣布，美国FDA已向其颁发了Womed Leaf®的上市前批准(PMA)，这是一种宫内屏障膜，旨在减少子宫内术后粘连形成（也称为Asherman综合征/宫腔粘连综合征）的复发和严重程度。这是首个获得美国批准用于此适应症的医疗装置。

fda afs leaf 松解术 宫腔 2025-09-17 15:15  7

近日，来恩生物（Lion TCR）宣布其创新mRNA编码TCR-T细胞疗法产品LioCyx-M004获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展治疗慢性乙型肝炎（CHB）的1b/2期临床试验（IND）。这是全球首个获得FDA批准用于慢性乙型肝炎治疗的TCR-

乙肝 fda 来恩 来恩生物 fdaind 2025-09-17 12:09  7

2025 年 9 月 4 日印发，目标 2027 年新增境内三类医械注册证超 500 件、海外获批超 100 件，培育 2 家百亿级龙头企业、3 个产业集聚区；重点发展高端影像（PET-CT、微型家用超声）、手术机器人（柔性手术机器人）、IVD（家用无创血糖检

强生 fda 医械 九州通 ivf 2025-09-17 07:00  7

夏秋之交总疲惫？SABALO莎珀珑：三招唤醒你的元气能量场！夏秋交替时节，你是否常常感到白天困倦乏力，晚上却又辗转难眠？皮肤状态不稳定，情绪也像天气一样忽高忽低？这其实是身体在提醒你：是时候加强内在养护了！

fda 养护 转换期 pharmaceutical 科学认识 2025-09-17 06:24  5

周二，Hims & Hers Health(HIMS.US)股价走低，截至发稿，该股跌超7%，报49.99美元。此前该公司因其关于“复合型司美格鲁肽”产品的宣传内容收到美国食品药品监督管理局(FDA)的正式警告信。

fda 减肥药 health 美股 hims 2025-09-16 23:23  4

白露调养正当时！SABALO（莎珀珑）带来让你安心焕活的全天守护！随着阵阵凉意悄然沁入衣袖，我们正式步入了全年昼夜温差最大的白露时节。古人讲“白露身不露”，正是在提醒我们——内在调理，远比外在添衣更为关键。

fda 换季 护肝片 白露 pharmaceutical 2025-09-16 19:06  5

多位华尔街分析师表示，美国食品药品监督管理局（FDA）近期推出了一项 1-2 个月的快速审查流程，礼来公司（Eli Lilly）的实验性减肥药有望通过该流程获得加速审批。

礼来 fda 诺和诺德 减肥药 礼来减肥药 2025-09-16 18:31  4

在美国，批准强效利尿剂布美他尼（Bumex，bumetanide）作为口服和输注治疗水肿的药物42年后，FDA批准了该药物的新剂型——鼻喷雾剂Enbumyst。据Corstasis Therapeutics公司9月15日宣布，该新剂型适用于治疗与充血性心力衰竭

剂型 fda 喷雾剂 布美他尼 enbumyst 2025-09-16 15:20  5

9月16日，记者从科兴生物制药股份有限公司（以下简称“科兴制药”）获悉，公司在研的外泌体原料已正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）的Ⅱ型药物主文件（DMF）备案（备案号：042265），这一成果标志着公司外泌体技术达到国际权威标准，将为公司在外泌体领域的全

fda 科兴 dmf dmf备案 科兴制药 2025-09-16 15:10  5